СOVID-19 держит в страхе весь мир, поэтому на современную фармацевтику возлагают особые надежды. На сегодняшний день в России выпущено уже три «противокоронавирусных» препарата. Один из них – «Арепливир», был разработан и запущен в производство в Саранске. На очереди – еще одна лекарственная новинка местного производства, которая позволит подготовиться к прогнозируемой второй волне коронавируса. Подробности – в нашем материале. 

Для многих стало неожиданностью, что препарат от коронавируса стали выпускать в Саранске. Всё-таки столица Мордовии – не мегаполис, но предрассудки – в сторону. «Биохимик» (входит в группу компаний «Промомед») смог осуществить настоящий прорыв –– его ученые и специалисты разработали технологию производства препарата фавипиравир. Того самого, что  блокирует размножение вируса в клетке человека, тем самым препятствуя распространению инфекции в организме. Напомним, что данный препарат был разработан в Японии для лечения атипичных лихорадок, в частности – Эбола, а также для борьбы со сложными формами гриппа. Кстати, он уже широко применялся при терапии коронавирусной инфекции COVID-19 в Китае. Ученые говорят, что особенностью препарата является то, что к нему практически нет устойчивых вирусов. Лекарство сохраняет эффективность в течение всего времени эпидемии, что позволяет называть его препаратом спасения.

– Прежде чем начать разработку «Арепливира», мы изучили мировой опыт. Увидели какие препараты работают, какие доступны для производства и выбрали именно его, потому что он показывал наилучшие клинические результаты, – подчеркнул исполнительный директор Дмитрий Земсков.  Разработка «Арепливира» – это, несомненно, новая эра в лечении коронавируса, способная изменить ход пандемии, и мы гордимся, что именно Россия оказалась впереди стран мира в создании препарата против опасной болезни.

 

Новое лекарство нельзя считать полным аналогом средства, выпускаемого в Японии. 

Молекулу препарата тщательно доработали, и необходимая субстанция была получена самостоятельно. Все технологические решения – собственные.

Оперативное создание «Арепливира» с «нуля» стало возможно благодаря эффективному взаимодействию научной и технической сфер деятельности на «Биохимике».

– Мы привлекли ученых – молекулярных биологов, технологов, разработчиков, врачей клиницистов – все читают по-английски и отслеживают новости мировой медицины, обмениваются информацией в онлайн-режиме. В результате удалось создать платформу, которая в течение считанных недель смогла выпустить этот препарат, – отметил  Председатель совета директоров ГК «Промомед» Пётр Белый. 

 

Больше всего, конечно, интересны результаты клинических испытаний нового препарата. Напомним, что они начались в июне и продолжались 28 дней. В них участвовали больные со среднетяжелым течением коронавирусной инфекции Мордовии, Москвы, Санкт-Петербурга и ряда других регионов. Всего 250 добровольцев. 

Предварительные данные по протоколу исследования уже готовы. Как сообщил исполнительный директор «Биохимика» Дмитрий Земсков, по результатам исследований эффективность нового препарата превысила 90 процентов. Продолжительность заболевания по сравнению с контрольной группой пациентов сократилась с девяти до четырех дней. В биологических пробах 70 процентов больных, принимавших лекарство, уже на четвертый день вирус отсутствовал. 

Самое важнее, что новое средство высокоэффективно даже вне комплексной терапии – без противовоспалительных препаратов и антибиотиков. 80 процентов людей выздоравливают на монотерапии, без сопутствующих препаратов. Главное его своевременно назначать – в течение первых двух суток заболевания. Еще один важный результат – при лечении новым препаратом нет ни одного случая перехода заболевания в более тяжелую фазу. Нет ни одного случая, чтобы больной попал на ИВЛ.

Возглавляла команду исследователей член-корреспондент РАН, директор Медицинского института МГУ им. Н. П. Огарёва Лариса Балыкова. Она отметила, что у большинства пациентов наблюдается выраженное улучшение состояния легких по данным КТ. Терапия характеризовалась положительным профилем безопасности: не было выявлено межгрупповых различий в отношении наличия, частоты, тяжести, причинно-следственной связи с терапией и исходом болезни. 

 

Противопоказания незначительны. Это повышенная чувствительность к фавипиравиру или любому компоненту, печеночная недостаточность тяжелой степени, почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени, беременность или ее планирование, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет. 

Применяется препарат по определенной схеме, как и многие противовирусные.

– Ситуация с «Арепливиром» уникальна и беспрецедентна, – подчеркивает председатель совета директоров ГК «Промомед» Пётр Белый.  – Мы получили одобрение Минздрава на его выпуск до окончания процедуры клинических испытаний. Это стало возможно благодаря Постановлению Правительства №441, позволяющему в период пандемии ускорить процесс оформления документации на выпуск новых препаратов, эффективных при лечении коронавирусной инфекции. По сути от момента создания препарата до его отгрузки в медучреждения прошло три месяца. При этом особо подчеркну: мы не сократили объем  клинических исследований, не смягчили протокол, все выполнялось строго – так, как и должно в обычном режиме. Но ни одна бумажка не лежала на столе чиновников больше чем 48 часов. Если нам удастся распространить механизм, разработанный правительством при борьбе с COVID-19, на российские инновационные препараты хотя бы для основных направлений медицины – онкологического, кардиологического, – это будет огромный прорыв. Выиграют пациенты и здравоохранение в целом. 

 

Биохимик готов выпускать до одного миллиона упаковок препарата в месяц, что  позволит полностью покрыть потребность российских больниц. 

Как подчеркнул Дмитрий Земсков, пока «Арепливир» в аптеках не купить. 

В настоящее время «Арепливир» поступает в лечебно-профилактические учреждения страны строго по заявкам  министерств здравоохранения субъектов федераций и применяется только под наблюдением врача. Поставки препарата уже осуществлялись в Москву,  Московскую и Кировскую области, Республику Коми. В ближайшее время препарат появится и в клиниках Мордовии. Возможно, что в скором будущем препарат появится и в аптеках. Такой возможности мы не исключаем. В перспективе препарат будет поставляться и на экспорт.

Многих интересует: это временный или постоянный препарат? Будет ли он выпускаться, когда эпидемия завершится? 

– Да, – уверяют на «Биохимике». – Коронавирусная  инфекция со временем перейдет в разряд сезонных. К тому же, он может применяться не только для лечения COVID-19. Препарат обладает противовирусной активностью  против сложных форм гриппа и т.д.

Отметим, что завод экстренно перепрофилировал производственную линейку, выделив приоритеты, важные именно в условиях пандемии. Акцент сделан на развитие противовирусной программы. 

Уже сейчас, выпустив долгожданное лекарство, предприятие работает над следующим поколением противовирусного препарата. Подробности пока не разглашаются. Известно только, что в его основе будет комбинация, которая еще лучше доставляет фавипиравир в клетки. Это своего рода подготовка ко второй волне эпидемии в России. Фармацевтика работает на опережение!